Как «Герофарм» Родионова пытается обеспечить россиян препаратами от диабета вопреки западным патентам

Как «Герофарм» Родионова пытается обеспечить россиян препаратами от диабета вопреки западным патентам

28 июня 2024 г.

Коба Джаурия

Ситуация – не сахар.

Мы хотя и привыкли считать, что Россия удачно справляется с последствиями санкций от «коллективного Запада», а где-то даже и выигрывает, но справедливости ради стоит сказать, что уход с российского рынка ведущих мировых фармкомпаний стал проблемой для профилактики и лечения многих заболеваний. Сахарный диабет – в их числе. Отечественная компания «Герофарм» нашла выход, но и его нужно «расчищать» от препятствий со стороны западных производителей.

Российский производитель инсулинов «Герофарм» обратился в арбитражный суд Москвы с требованием к датской фармацевтической компании Novo Nordisk предоставить ему принудительную лицензию на производство препарата – аналога «Оземпик» (международное непатентованное наименование – семаглутид). Этот медикамент успешно справляется с лечением сахарного диабета 2-го типа, которым люди заболевают в разы больше «основного» диабета – 1-го типа. Есть у «Оземпика» и сопутствующее действие – профилактика ожирения. Что в принципе логично: ожирение – один из рисков заболеть диабетом любого типа.

Дело в том, что российский «Герофарм» разработал аналог датского «снадобья» – препарат «Семавик» с тем же действующим веществом (семаглутид). В октябре 2023 года его даже внесли в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), так как 6-го октября прошёл регистрацию. Он, как и «Оземпик», эффективен в качестве лекарства при сахарном диабете 2-го типа (когда поджелудочная железа человека не продуцирует достаточное количество инсулина, который утилизирует глюкозу) и также используется при похудении. Российский производитель заявил о своей разработке очень вовремя. В марте 2023-го датская Novo Nordisk объявила о прекращении поставок своего лекарства в Россию.

И вот здесь необходимо пояснить суть понятия «принудительная лицензия». Дело в том, что патентом на «Оземпик» владеет датская Novo Nordisk. А поскольку российский «Семавик» основан на том же действующем веществе, то необходимо получить лицензию у первого разработчика, то есть – у датчан. Поэтому российское Правительство в условиях санкций разрешает выпускать препарат с действующим веществом семаглутид без согласия владельца патента. Но не лишним будет подстраховаться ещё и судебным решением.

Эксперты объясняют пользу судебного решения и тем, что судебная процедура даже быстрее, чем реакция правительства. А если учесть, что российский аналог уже производится и реализуется, то спрос на датский «Оземпик», по логике, упадёт, и падение может быть значительным. А последнее, в свою очередь, может натолкнуть датчан на решение вернуться в Россию. При таком раскладе лицензию на российский дженерик получить будет существенно сложнее.
Так чем же так хорош «Оземпик»?

«Любимец» миллиардеров и премьеров

Novo Nordisk разработала «Оземпик» в 2012 году. Он был одобрен в качестве препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа в конце 2017 года в США и в начале 2018-го в Европе. Затем датчане пошли дальше, и в 2021–2022 годах выпустили ещё одну вариацию семаглутида под брендом «Вегови», предназначенную уже для борьбы с ожирением. Этот «маневр» привёл к резкому росту популярности семаглутида по всему миру. В частности, в употреблении этого лекарства в качестве средства для похудения признавались даже миллиардер Илон Маск и бывший премьер-министр Великобритании Борис Джонсон. Ажиотаж вокруг «Оземпика» и «Вегови» был настолько велик, что из-за роста их продаж в 2023 году даже укрепился курс датской кроны, а местный регулятор снизил ключевую ставку.

В Россию «Оземпик» пришёл и был зарегистрирован в августе 2019 года. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2020 году в нашей стране продано 14 тысяч упаковок лекарства на 157 млн рублей. Через год – резкий скачок до 129 тысяч проданных упаковок на 1,1 млрд рублей. 2022-ой год стал рекордным по продажам «Оземпика» – 360 тысяч упаковок на 2,7 миллиарда. В 2023-ем продажи вернулись к уровню 2021 года, поскольку поставки датского оригинала прекратились, но появился аналог от «Герофарма».

От Минэнерго к фармацевтике

Основал компанию «Герофарм» Пётр Родионов-младший в 2001 году. Хотя здесь, конечно, не обошлось без прямого участия отца – Петра Родионова-старшего, который в 90-е годы сделал карьеру в Минэнерго и «Газпроме», дослужившись до заместителя Виктора Черномырдина в бытность последнего главой «Газпрома».

Старший Родионов обеспечил сыну блестящее образование – закончив экономический факультет СПбГУ, младший Родионов прошёл стажировку в Йельском университете. К моменту возвращения Петра Петровича из Йеля его отец уже выходил из нефтегазовой отрасли.

Он продал свои акции и доли в нефтегазодобывающих компаниях, которыми владел в годы госслужбы (ООО «Севернефтегаздобыча», ООО «Газинвест»), заработав на этом около 30 млн долларов. Сумма серьёзная и по нынешним временам, а в те годы – тем более. Тогда–то и начал свою бизнес–деятельность Петр Родионов–младший.

Как Пётр Петрович теперь сам рассказывает СМИ, группа предпринимателей-единомышленников с ним во главе создали свой стартап – компанию «Герофарм» с годовым оборотом всего 150 тысяч рублей. Первым продуктом стали 2 препарата, созданные на основе разработок Военно–медицинской академии: нейропротектор «Кортексин» и регенератор сетчатки «Ретиналамин». Первым крупным контрактом «Герофарма» в 2003 году стал договор о стратегическом партнерстве с ОАО «Национальные биотехнологии» – совместным предприятием Минздрава и «Газпрома», которое первым в РФ освоило производство инсулина в Подмосковье. Кстати, оно было создано в 1998 году, и соглашение о его создании от «Газпрома» подписал Пётр Иванович Родионов. В 2003 году «Герофарм» стал эксклюзивным дистрибьютором препарата «Ринсулин».

В 2008 году оборот «Герофарм» достиг уже 1 млрд рублей, к тому же компания удачно вписалась в государственную программу по импортозамещению лекарств «Фарма–2020» с общим объёмом финансирования участников в 50 млрд рублей. К 2015 году оборот «Герофарма» дорос до 3 миллиардов. В 2016 году это принесло «Герофарму» премию «Gazelle Бизнеса».

В 2013 году «Герофарм» стал единственным в РФ производителем инсулинов полного цикла: он стал владельцем завода в Подмосковье, чьим партнером был 10 лет. Сейчас у холдинга в ассортименте продукции уже 10 препаратов.

И продукция весьма востребована в России. Ведь, повторим, диабетом 2-го типа болеют в разы больше, чем 1-го типа.

Полмиллиарда

По данным Международной Федерации Диабета (International Diabetes Federation, IDF) за 2021 год, количество больных сахарным диабетом (СД) в возрасте 20–79 лет достигло 537 миллионов, что опередило ранее прогнозируемые темпы прироста на 10–12 лет. В России с 2000 года число диабетиков выросло вдвое(!), превысив 5 миллионов.

В нашей стране создали единую информационно-аналитическую базу данных – Федеральный регистр сахарного диабета (ФРСД). Он является уникальной системой клинико-эпидемиологического мониторинга пациентов с СД, обеспечивающей учет и наблюдение за пациентом от момента развития заболевания на протяжении всей жизни, а также интегративный учет и мониторинг пациентов в масштабах всей страны и адресно в конкретных субъектах РФ с позиций контроля ключевых демографических показателей.

По данным ФРСД, распространенность СД 1-го типа в среднем по РФ на начало 2023 года составила 191,0/100 тысяч населения. При этом наибольшие показатели заболеваемости – на северо-западе страны. Показатели заболеваемости СД 2-го типа – 3158,8/100 тыс. населения.

Опять же, северо-западные регионы лидируют в этой нерадостной статистике. В абсолютных цифрах – это уже не менее 9 миллионов человек.

Поэтому производство собственных препаратов от сахарного диабета (пусть и дженериков) в отсутствии от привычных в досанкционные годы западных лекарств просто необходимо. Но и здесь ситуация – как бы и «не сахар».

«Биг Фарма», Китай и Индия

Несмотря на запущенную в 2011 году программу импортозамещения «Фарма – 2020», для производства отечественных аналогов препаратов от мировой «Биг Фармы» (дженериков) своих «действующих веществ» для лекарств в России практически не разработано до сих пор. По предложенной Советом Безопасности РФ концепции «Биологический щит Родины» в рамках программы в 2011 году было выделено 29,2 млрд рублей. Но отечественные фармкомпании не торопились заниматься научными изысканиями. Ведь если речь шла о развитии отрасли и выпуске препаратов на предприятиях страны, то российские производители пошли по наиболее удобному пути – выпуск дженериков.

А что это значит? А это значит, что выпускаемые под отечественными названиями медикаменты – российские только наполовину. Они производятся из зарубежного сырья – преимущественно китайского (52% поставок в натуральном объеме за 2021 год, по данным RNC Pharm) или индийского (24,5%). Нет, простейшие «анальгины и прочие цитрамоны» – всё наше. По словам директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова

И проблемы не заставили себя ждать. Зависимость от поставок из Китая ударила по отечественной фарме лет 5 назад, когда производители из Поднебесной отказались от устаревших химических производств, а затем – с началом пандемии Covid-19 – закрыли границы и перестали отгружать субстанции. Сильнее других от этого пострадали производители антибиотиков и дженериков.

Мы не станем глубже «копать» фармацевтическую сторону вопроса. Важнее, наверное, нынешняя ситуация в России.

Потенциал есть

Пандемия COVID-19 показала, что отечественная фармотрасль способна к оперативной разработке и выводу на рынок инновационных препаратов. В 2022 году было зарегистрировано более 1 тысячи российских препаратов, в 2021-ом – 530.

При этом, по мнению директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович, в недалёком времени российские фармкомпании смогут наладить выпуск уже не аналогов, а собственных разработок.

Но для этого нужны государственные гарантии. По убеждению руководителя Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, инвестиции в новую разработку всегда не меньше 2–3 млрд долларов: «Поэтому важно наличие либо долгосрочного контракта, когда произведённый препарат закупают регионы, либо включение препаратов ещё на стадии разработки в стандарты лечения, то есть в перечень жизненно важных препаратов».

Что касается инициатив «Герофарма», то на выпуске аналога «Оземпика» («Семавик») компания не остановилась. Производитель борется ещё и за лицензию на «инсулин гларгин». Это вещество длительного действия, однократное введение которого обеспечивает контроль гликемии в течение суток, выпускается французской Sanofi под названием «Туджео». В этом случае суды затянулись, пора вступать в игру Правительству.

Без поддержки государства – никак…

Справка

«Ключевым механизмом развития заболевания является инсулинорезистентность – невосприимчивость клеток тканей организма к действию инсулина, снижение их биологического ответа на один или несколько эффектов инсулина при его нормальной концентрации в крови. Инсулинорезистентность приводит к неспособности мышечной и жировой тканей поглощать глюкозу и к нарушению синтеза гликогена (одной из основных форм «запасной» энергии в организме человека) в печени.

Поджелудочная железа, реагируя на высокий уровень сахара в крови, со временем истощается и утрачивает свои секреторные функции. В результате повышается содержание глюкозы в крови, нарастает глюкозотоксичность, что приводит к повреждению многих органов и систем организма и серьёзным долгосрочным осложнениям.

Несмотря на наличие генетического компонента в развитии СД 2-го типа, основными факторами риска заболевания являются малоподвижный образ жизни, избыточный вес и абдоминальная форма ожирения (скопление жира в области живота), а также диета, содержащая слишком много жиров и углеводов. Зачастую имеет место не одна, а целый комплекс qhidquixxidekkmp причин».

compromat.group